Topengu: Vắc-xin Covid-19 Covivac sẽ được xem xét, cấp phép khẩn cấp nếu đạt yêu cầu

Chiều ngày 19-8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc-xin Covid-19, đã kiểm tra công tác thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 2 vắc-xin dự tuyển phòng bệnh Covid-19 Covivac tại Trung tâm y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Ở giai đoạn này có 375 người tình nguyện tuổi từ 18-59 được phân thành 3 nhóm, mỗi nhóm 125 người tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19. Mỗi nhóm được chia ra tiêm 2 mức liều khác nhau: mức liều 3 mcg và mức liều 6 mcg vắc-xin Covivac và tiêm vắc-xin AstraZeneca (thay vì tiêm giả dược như trước đây).

Trong 2 ngày 18 và 19-8, tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình, nhóm nghiên cứu đã triển khai tiêm liều 1 cho 131 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 2.

Tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covivac cho tình nguyện viên tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình - Ảnh: Bộ Y tế

Tại buổi làm việc, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật thử nghiệm lâm sàng vắc-xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên tham gia. "Việc nghiên cứu và sản xuất thành công vắc-xin phòng Covid-19 "made in Vietnam" an toàn, hiệu quả được xác định là một nhiệm vụ khoa học quan trọng giúp Việt Nam sớm tự chủ nguồn vắc-xin và được quốc tế công nhận, sử dụng"- ông Thuấn nhấn mạnh.

Theo ông Thuấn, việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc-xin Covid-19 trong nước là một trong những chiến lược quan trọng trong phòng, chống dịch bệnh của Việt Nam. "Với sự tham gia, hướng dẫn của các nhà khoa học đầu ngành, các chuyên gia trong nước và quốc tế, ngành y tế Việt Nam sẽ đạt được kết quả tốt trong nghiên cứu vắc-xin Covid-19, tiến tới sản xuất được các loại vắc-xin Covid-19 với giá phải chăng, an toàn và hiệu quả"- ông nói.

Vắc-xin Covivac của Viện vắc-xin và sinh phẩm y tế Nha Trang

Dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc-xin Covivac của Viện vắc-xin và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5-2020, trên cơ sở hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất. Trong đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (đơn vị nhận thử nghiệm), Đại học Y Hà Nội (đơn vị triển khai thử nghiệm). Trong giai đoạn 2, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình là đơn vị phối hợp triển khai.

Tại Việt Nam hiện có 3 ứng viên vắc-xin Covid-19 đang thử nghiệm lâm sàng trên người gồm: vắc-xin Nano Covax (của công ty Nanogen - đang thử nghiệm giai đoạn 3), vắc-xin Covivac (của IVAC- đang thử nghiệm giai đoạn 2) và vắc-xin ARCT-154 (do Vingroup mua công nghệ của Mỹ về thử nghiệm, sản xuất ở Việt Nam - bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 1).

Trước đó, ngày 3-8, Hội đồng đạo đức Quốc gia nhận được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covivac, với kết quả khả quan của TNLS giai đoạn 1 (bắt đầu triển khai từ tháng 3-2021) cho thấy vắc-xin này an toàn và có tính sinh miễn dịch, đủ điều kiện để chuyển sang giai đoạn 2.

Mục tiêu của giai đoạn 2 là đánh giá công thức và liều lượng vắc-xin Covivac nào là tối ưu cho giai đoạn nghiên cứu TNLS tiếp theo. Tính an toàn và đáp ứng miễn dịch cũng sẽ tiếp tục được đánh giá. Nhóm nghiên cứu sẽ triển khai gối đầu giai đoạn 2 sau khi có kết quả giữa kỳ giai đoạn 1. Dự kiến tháng 11 sẽ có kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng.

"Nếu đánh giá tốt, tháng 12 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 3. Vắc-xin chứng minh được độ an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì có thể đề xuất Hội đồng đạo đức, Hội đồng cấp phép để xem xét, cấp phép trong điều kiện khẩn cấp"- Thứ trưởng Bộ Y tế cho hay.

TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, cho biết ưu điểm của vắc-xin Covivac là được sản xuất bằng công nghệ trứng gà có phôi. Đây là công nghệ sản xuất vắc-xin cúm truyền thống đang được sử dụng rộng rãi. Điều này có nghĩa là Việt Nam đã có đủ năng lực sản xuất vắc-xin Covid-19 ở quy mô lớn với giá hợp lý để phòng chống đại dịch.